(黑色素瘤)吉舒達與益伏的比較結果是?


2019年7月22日、Caroline Robert在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『黑色素瘤患者分別使用抗PD-1抗體藥吉舒達、抗CTLA-4抗體藥益伏,在KEYNOTE-006第三期臨床試驗(經5年長期追蹤分析)的有效性及安全性比較檢證結果。』

KEYNOTE-006試驗由國際多設施共同採1:1:1隨機分配進行的第三期臨床試驗,主要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間,次要評價項目為客觀反應率。

吉舒達組(兩週為一個療程,吉舒達10mg/kg,N=279人)。

吉舒達組(三週為一個療程,吉舒達10mg/kg,N=277人)。

益伏組(三週為一個療程,益伏3mg/kg,N=278人)。

本次試驗在隨訪中位數57.7個月時的結果如下,主要評價項目中位數無惡化生存期間分別為:吉舒達組8.4個月/益伏組3.4個月,吉舒達組的病情惡化風險43%,有明顯改善,存活風險比為0.57。

另一項主要評價項目中位數總生存期間分別為:吉舒達組32.7個月/益伏組15.9個月,吉舒達組的病情惡化風險27%,有明顯改善,存活風險比為0.73。

在安全性方面,等級3、4的副作用發生率分別為:吉舒達組17%(N=96人)/益伏組20%(N=50人),嚴重不良反應事件發生率分別為:吉舒達組14%(N=75人)/益伏組18%(N=45人)。最多等級3、4的副作用有大腸炎(吉舒達組2%/益伏組6%)、腹瀉(吉舒達組2%/益伏組3%)及疲勞(吉舒達組未滿1%/益伏組1%)。

根據KEYNOTE-006試驗5年隨訪的結果,Caroline Robert對此發表了以下結論:黑色素瘤患者使用抗PD-1抗體藥吉舒達單劑療法,與益伏單劑療法相比,在5年無惡化生存期間及5年總生存期間的數據表現上有明顯的改善。

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資料來源:Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma (KEYNOTE-006): post-hoc 5-year results from an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study.(Lancet Oncol. 2019 Jul 22. pii: S1470-2045(19)30388-2. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30388-2.)

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