九州癌症中心臨床實驗資訊


剛好有位病友在詢問名古屋醫療中心,他們和九州癌症中心共同進行臨床實驗計畫

所做的內容以及所需要的資格是一樣的,因此跟各位介紹這項臨床實驗

並且上一階段的患者有一半都是在九州癌症中心進行,因此跟各位介紹此項研究計畫。

有興趣的朋友可以考量要在哪邊接受臨床實驗計畫。

臨床實驗:II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第 II 相試験 (針對第二期、第三期A非小細胞肺癌完全切除患者,使用αGalCer-pulsed樹突細胞的亂數決定第二階段試驗)

實驗的負責人為 NHO九州癌症中心 一瀬幸人

研究的目的:NKT細胞是淋巴球的一種,對癌症有強力的攻擊能力,期待對於至今無法攻擊的癌細胞也能有效。α-galactosyl ceramide可以使NKT細胞活化,在體外用α-galactosyl ceramide將DC細胞活化後,培養再注射回患者身上。已經證實,這比起只單純注射α-galactosyl ceramide還要有效。

在患者靜脈施予在α-galactosyl ceramide的DC細胞的第一階段試驗當中(對無法切除的進行期以及復發性非小細胞肺癌的患者給予抗癌藥劑的治療),找尋使用適量的藥劑的安全性已經結束而且也達成確認。第一/二階段,第一階段針對23名實驗對象,其中20%患者顯示疾病並沒有惡化的狀況,推斷此一療法可能有效。α-galactosyl ceramide 樹突細胞的使用會使得存活期間延長是被期待的。

參加資格(需滿足以下各項標準):

1.被學理判斷為非小細胞肺癌

2.進行過肺門淋巴結清除、縱隔淋巴結清除、選擇性清除術或是肺葉以上的切除

3.被判斷為非小細胞肺癌的完全切除

4.被判定為 IIA, IIB, IIIA

5.申請時年齡為20~75

6.申請時,沒有復發的現象

7.申請時的PS(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group)為0~1

8.申請時接受Cisplatin, vinorelbine(順鉑、諾維)的輔助化療已經3~4次療程,並且距離上次化療時間為4~16週

9.主要的臟器(骨髓、肝、腎)的功能還正常

10.末梢血液中的NKT的細胞數為10個/ml以上(在日本的醫院將進行檢查,不需事先提供)

11.理解本次的臨床實驗,由患者本人簽寫參與實驗同意書

如果有以下的症狀無法參加本臨床實驗

1.患有嚴重的感染症狀以及營養不良等等的重大合併症狀

2.在手術後需要被控制的腹水、胸水、心包膜液的狀況

3.現在還在接受其他部位癌症的治療,或是經過治療後還在五年內的追蹤觀察期間

4.目前在服用或注射類固醇

5.患有自體免疫疾病

6.曾經罹患過肝炎

7.B型肝炎抗原(HBs抗原)、抗C型肝炎抗體(HCV抗體)、HIV抗體、HTLV-1抗體為陽性

8.罹患有嚴重的心臟疾病以及肺部疾病

9.既往有過白蛋白過敏症狀

10.懷孕中或是有計畫懷孕的女性或是目前是哺乳期間的女性

11.患有無法接受成分採血的疾病

12.目前主治醫師認為不適合參加此類的臨床實驗計畫

費用:在施打NKT細胞療法的部分,從第一個療程的採血開使一直到第二次療程的第四次細胞投藥(治療開始~56~63天)免疫細胞疫苗的費用為ㄌ臨床實驗計畫支付,須注意的是,仍需支付診療、檢驗、住院費用。

注意事項:此一臨床實驗之中參雜有對照組,意思是參加者當中有一半會施打並不是免疫細胞疫苗作為實驗對照用。如果有意參加請注意這個部分!另外,該計畫主持醫師表示,這類療程如果在坊間施打大約需要¥300萬左右,由實驗計畫費用吸收負擔。只是參加者為外國人沒有日本的國民保險狀況下,住院三週的觀察須負擔住院費用,之後的療程可以往返接受施打疫苗。

坂醫生對於此次療法資訊(日文)

本篇文章由 MedicalSupporter Author翻譯編輯

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