(肺癌)Lorlatinib的臨床數據-IASLC


2017年10月15日到18日在橫濱由國際肺癌學會(IASLC)舉辦的第18次世界肺癌學會(WCLC),由澳洲Peter MacCallum中心的Benjamin Solomonn,針對ALK/ROS1抑制劑Lorlatinib的第二階段臨床實驗中,對有效性以及安全性作發表。

這個實驗,針對進行性非小細胞肺癌患者(N=275人)進行單劑Loratinib,主要評價項目為客觀的反應率(ORR),腦轉移的腫瘤縮小率加以檢視的第二階段臨床。裡頭同時針對患者所登記的基因是否有變異,有無治療,是否有腦轉等項目加以分析患者背景的有效以及安全性。

這次實驗的結果,根據以上的

  1. 治療的ALK陽性進行性非小細胞肺癌患者,分別是90%(95%信頼區間:74-98%)、75% (95%信頼區間:35-97%)

  2. 之前接受過單劑截剋瘤或是截剋瘤和化療的ALK陽性進行性非小細胞肺癌患者群體分別為69%(95%信頼區間:56-81%)、68% (95%信頼區間:50-82%)

  3. 之前接受過單劑截剋瘤以外或是截剋瘤+化療的ALK陽性進行性非小細胞肺癌患者(95%信頼區間:16-54%)、42% (95%信頼區間:15-72%)

  4. 之前接受過2,3劑的ALK抑制劑單劑療法或是2,3劑ALK抑制劑+化療的ALK陽性進行性非小細胞肺癌患者群體分別為38%(95%信頼區間:30-49%)、48% (95%信頼區間:37-59%)

  5. 和之前治療無關,ROS1陽性非小細胞肺癌患者群,分別為36%(95%信頼区間:23-52%)、56% (95%信頼区間:35-76%)

關於安全性,Lorlatinib的危害症狀發生比率分別為,高膽固醇(81%)、高三酸高油酯(60%)、浮腫(43%)、末梢神經障礙(30%)、體重增加(18%)、認知機能障礙(18%)、情緒障礙(15%)、腹瀉(11%)、關節痛(10%)、AST上升(10%)。

另外,低到中度的危害症狀分別透過Lorlatinib減量或是使用間隔延長的方式可以加以管理。並沒有一人因治療關聯造成死亡,造成治療無法繼續僅有3%。

本實驗的有效性和安全性結果,Benjamin Solomonu醫師表示“本實驗的結果,可以得到Lorlatinib對於接受複數治療的ALK陽性患者來說,是多一個有效果的治療選項。這次發表的結果,包含對於有之前接受過治療的第2代ALK抑制劑,也就是現行非小細胞肺癌患者少數治療方式的數據。對於有腦轉的非小細胞肺癌患者的症狀的控制是非常重要,但也有非常困難的一面。但本實驗,經由群組研究可以證明Lorlatinib可對於腦轉的腫瘤縮小。

2017年4月26日,Lorlatinib對於有接受過治療的ALK陽性進行非小細胞肺癌患者的治療,經由美國FDA指定為突破創新治療(breakthrough therapy)。根據這次實驗的結果,FDA將會作為治療方針的審查。

參考:http://www.ascopost.com/News/58148

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