(肺癌)美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了使用mobocertinib進行治療

2021年9月15日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,正在接受鉑類製劑化療或是曾接受過化療後出現疾病進展、轉移性及局部進展的EGFR基因外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者,使用mobocertinib進行治療。


同一天,FDA也批准了,Life Technologies Corporation生產的Oncomine Dx Target Test作為伴隨診斷設備,用於具有上述基因突變的患者接受mobocertinib治療。


本次的批准是以臨床試驗101 (NCT02716116)作為依據,這是一項由國際共同進行非隨機、非盲及多隊列的臨床試驗,向114名正在接受鉑類製劑化療或是曾接受過化療後出現疾病進展,並具有EGFR基因外顯子20插入突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者使用mobocertinib(每日口服,160mg)進行治療,直到出現疾病進展貨無法忍受的副作用為止。


主要評價項目為客觀反應率和治療反應持續時間, 客觀反應率為28%,治療反應持續時間中位數為17.5個月。


最常見的副作用 (≥20%) 是腹瀉、皮疹、噁心、口腔炎、嘔吐、食慾不振、甲溝炎、倦怠感、皮膚乾燥和肌肉骨骼疼痛,產品的附加說明內包含有關 QTc延長和Torsades de pointes的警告以及間質性肺病或肺炎、心臟毒性和腹瀉的警告。


mobocertinib的推薦劑量為每日口服一次160 mg,直到出現疾病進展貨無法忍受的副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-mobocertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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