2019年7月11日、 Joshua M. Bauml在醫學雜誌『JAMA Oncology』發表了『局部治療後寡轉移的非小細胞肺癌患者使用抗PD-1抗體藥吉舒達單劑療法，在第二期臨床試驗的有效性及安全性檢證結果。』
本次試驗是對局部治療後寡轉移的非小細胞肺癌患者（N=45人）進行的第二期臨床試驗，三週為一個療程、使用吉舒達200mg單劑療法，主要評價項目為無惡化生存期間，其中寡轉移個數以四個部位以下為基準。
本次試驗實施背景為，在其他臨床試驗的寡轉移非小細胞肺癌患者，接受第一線治療的患者相較於安寧療法的患者，具有更明顯的改善無惡化生存期間。近年來，非小細胞肺癌的標準治療方法，已將免疫檢查點抑制劑作為非小細胞肺癌的治療標準。因此，為了確認抗PD-1吉舒達對寡轉移非小細胞肺癌患者的有用性，開始了本次試驗。
患者背景如下：
中位數年齡
64歲（46-82歲）
性別
男性=53％（N=24人）
女性=47％（N=21人）
日常體能狀態
ECOG分數為0的有49％（N=22人）
ECOG分數為1的有 51％（N=23人）
抽菸經歷
現在仍抽菸的有11％（N=5人）
有過抽菸經歷的有78％（N=35人）
完全沒抽過菸的有11％（N=5人）
癌組織學分類
腺癌76％（N=34人）
扁平上皮癌18％（N=8人）
其他7％（N=3人）
TNM分類T因子（腫瘤期數）
T1=42％（N=19人）
T2=27％（N=12人）
T3=7％（N=3人）
T4=16％（N=7人）
TNM分類N因子（癌細胞有無轉移至淋巴結）
N0=36％（N=16人）
N1=18％（N=8人）
N2=27％（N=13人）
N3=9％（N=4人）
轉移部位
肺=31％（N=14人）
腦=36％（N=16人）
副腎=13％（N=6人）
骨=11％（N=5人）
肝臟=11％（N=5人）
本次試驗結果如下，主要評價項目中，從局部治療開始到病情惡化的中位數無惡化生存期間為19.1個月，比以往的治療成績6.6個月有顯著改善。吉舒達治療開始到病情惡化期間為18.7個月。次要評價項目的中位數總生存期間為41.6個月、12個月的總生存期間為90.9%、24個月的總生存期間為90.9%。
在安全性方面，確認到最多的副作用為：疼痛感42％（19/45人）、疲勞36％（N=16人）、皮膚相關副作用22％（N=10人）、呼吸困難18%（N=8人）、咳嗽16％（N=7人）、發癢6％（N=7人）。第三、四級副作用比率為：疼痛感2％（1人）、呼吸困難2％（1人）、噁心2％（1人），第三級肺炎副作用有 4%（N=2人），第四級肺炎副作用有2%（N=1人）。
根據第二期臨床試驗的結果，Joshua M. Bauml對此發表了以下結論：局部治療後寡轉移的非消細胞肺癌患者使用抗PD-1抗體藥吉舒達單劑療法，在現有的臨床試驗成績中有顯著的改善。
Comments