(肺癌)吉舒達有效?

2019年12月11~14日,在瑞士日內瓦舉辦的歐洲臨床腫瘤協會:腫瘤免疫學座談會上Gilberto Lopes發表了『PD-L1陽性的非小細胞肺癌患者,使用抗PD-1抗體藥吉舒達作為第一線治療,在KEYNOTE-042第三期臨床試驗的有效性、安全性及KRAS基因陽性患者的探索性分析結果。』


KEYNOTE-042試驗,是由國際多個設施共同進行的非盲檢第三期臨床試驗,將PD-L1陽性的非小細胞肺癌患者(N=1274人),按1:1隨機分成下列兩組。主要評價項目為PD-L1表現率1%以上、PD-L1表現率20%以上及PD-L1表現率50%以上的患者總生存期間,次要評價項目為無惡化生存期間及客觀反應率。

吉舒達組(三週為一個療程,吉舒達200mg)

化學療法組(佳鉑帝+紫杉醇,佳鉑帝+愛寧達)組


探索性分析的結果,KRAS基因陽性的患者有23%(N=69人),其中KRAS基因(G12C型)陽性的患者有10%(N=29人),KRAS基因陽性患者的PD-L1表現率較高,TPS中位數分別為:KRAS基因陽性60%/KRAS基因陰性35%,腫瘤基因TMB分別為:KRAS基因陽性191mut/exome/KRAS基因陰性105mut/exome。


本次試驗的探索性分析的結果如下,KRAS基因陽性的患者(N=69人)有30人在吉舒達組,化學療法組則有39人,其主要評價項目總生存期間分別為:吉舒達組28個月/化學療法組11個月,吉舒達組的總生存期間風險減少39%,存活風險比0.42。KRAS基因(G12C型)陽性的患者(N=29人)有12人在吉舒達組,化學療法組則有17人,其主要評價項目總生存期間分別為:吉舒達組未到達/化學療法組8個月,吉舒達組的總生存期間風險減少72%,存活風險比0.28。KRAS基因陰性的患者有127人在吉舒達組,化學療法組則有105人,其主要評價項目總生存期間分別為:吉舒達組15個月/化學療法組12個月,吉舒達組的總生存期間風險減少14%,存活風險比0.86。


KRAS基因陽性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目無惡化生存期間分別為:吉舒達組12個月/化學療法組6個月,吉舒達組的無惡化生存期間風險減少49%,存活風險比0.51。KRAS基因(G12C型)陽性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目無惡化生存期間分別為:吉舒達組15個月/化學療法組6個月,吉舒達組的無惡化生存期間風險減少73%,存活風險比0.73。KRAS基因陰性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目無惡化生存期間分別為:吉舒達組6個月/化學療法組6個月,兩組的無惡化生存期間風險相同,存活風險比1.00。


KRAS基因陽性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目客觀反應率分別為:吉舒達組56.7%/化學療法組18.0%。KRAS基因(G12C型)陽性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目客觀反應率分別為:吉舒達組66.7%/化學療法組23.5%。KRAS基因陰性的患者在吉舒達組,化學療法組的次要評價項目客觀反應率分別為:吉舒達組29.1%/化學療法組21.1%。


根據KEYNOTE-042臨床試験的探索性分析的結果,Gilberto Lopes對此發表了以下結論:PD-L1陽性的非小細胞肺癌患者,使用抗PD-1抗體藥吉舒達作為第一線治療,不論KRAS基因變異的種類為何,在未來吉舒達有望可成為標準治療。

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資料來源:Pembrolizumab May Be Considered as a First-Line Treatment Option in Non-Squamous NSCLC Even in the Presence of KRAS Mutations(ESMO IMMUNO-ONCOLOGY CONGRESS 2019, NEWS & PRESS RELEASES)


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