(黑色素瘤)吉舒達有效?

2020年1月2日、 Alexander Eggermont在醫學雜誌『JAMA Oncology』上發表了『第三期黑色素瘤患者,術後化療使用抗PD-1抗體藥吉舒達治療後,所發生的免疫相關不良反應與無復發存活率的關係,在EORTC 1325/KEYNOTE-054第三期臨床試驗的二次解析結果。』


EORTC 1325/KEYNOTE-054第三期臨床試驗,對進行手術切除的黑色素瘤患者(病期IIIA/IIIB/IIIC,N=1019人),按照1:1的比例進行隨機對照組試驗。主要評價項目為無復發存活率,次要評價項目為總生存期間。

吉舒達組(21天為一個療程,第一天使用吉舒達200mg,直到出現病期進展或持續使用一年為止,N=509人)

安慰劑組(21天為一個療程,第一天使用安慰劑,直到出現病期進展或持續使用一年為止,N=502人)


初次解析的結果如下,吉舒達組的無復發存活率風險44%,存活風險比0.56,有明顯的改善。本次試驗以檢證免疫相關不良反應與無復發存活率為背景,使用抗PD-1抗體藥,抗CTLA-4抗體藥等免疫點檢查抑制劑進行治療,發生免疫相關不良反應的黑色素瘤及非小細胞肺癌患者,與其他患者相比,無復發存活率有所改善。但是尚未在大規模臨床試驗中被證實,因此在本次EORTC 1325/KEYNOTE-054第三期臨床試驗進行二次解析。


本次試驗患者的背景如下

吉舒達組:男性62.9%/女性37.1%

安慰劑組:男性60.2%/女性39.8%


BMI值

吉舒達組:不滿25的有30.3%、25-29的有43.6%、30以上的有23.8%

安慰劑組:不滿25的有36.3%、25-29的有38.6%、30以上的有24.5%


病期

吉舒達組:IIIA期的有15.1%、IIIB期的有46.4%、IIIC期的有38.5%

安慰劑組:IIIA期的有15.1%、IIIB期的有45.8%、IIIC期的有39.0%


PD-L1表現率

吉舒達組:陽性 83.1%、陰性 11.6%

安慰劑組:陽性 84.3%、陰性 11.4%


本次試驗的結果如下,治療開始3個月時的免疫相關不良反應的發生率分別為:吉舒達組19.4%/

安慰劑組4.0%,治療開始15個月時的免疫相關不良反應的發生率分別為:吉舒達組37.4%/

安慰劑組9.0%。並沒有明顯的改善。


吉舒達組有免疫相關不良反應的患者與沒有免疫相關不良反應的患者相比,無復發存活率風險39%,存活風險比0.61,有所改善。

安慰劑組有免疫相關不良反應的患者與沒有免疫相關不良反應的患者相比,無復發存活率風險增加37%。存活風險比1.37。


根據EORTC 1325/KEYNOTE-054臨床試験的結果,Alexander Eggermont對此發表了以下結論:第三期黑色素瘤患者,術後化療使用抗PD-1抗體藥吉舒達治療後,免疫相關不良反應可能與無復發存活率的改善有關。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Association Between Immune-Related Adverse Events and Recurrence-Free Survival Among Patients With Stage III Melanoma Randomized to Receive Pembrolizumab or Placebo(JAMA Oncol. 2020 Jan 2. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5570.)


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