2019年9月18日、Michael S. Khodadoust在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『有複數治療經歷的復發、難治性的蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)患者,使用PD-1抗體藥吉舒達單劑量療法,在CITN-10第二期臨床試驗中的有效性及安全性檢證結果。』
CITN-10試驗是由多個設施採單臂方式所進行的第二期臨床試驗。對有複數治療經歷的復發、難治性蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)的患者(N=24人),進行三週為一個療程的吉舒達2mg/kg單劑療法,最大的用藥期間為24個月,主要評價項目為客觀的反應率。
本次試驗實施的主因是皮膚T細胞淋巴癌中的Sezary症候群(Sezary syndrome)中,以蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)患者居多,預後情況大多不良。全身療法的客觀反應率大多在50%以下,需要新的治療方式。
根據上述背景,已經顯示了吉舒達在其他腫瘤的作用,並且已經在皮膚T細胞淋巴癌(CTCL)中確認了PD-L1的表現。 於本次研究開始確認其有用性。
本次試驗患者的背景如下
年齡中位數
66.9歲(44-85歲)
性別
男性:75%
女性:25%
種類
蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides):38%
Sezary症候群(Sezary syndrome):62%
病期
Ib=4%
IIb=8%
IIIa=8%
IIIb=12%
IVa=67%
治療經歷
1-2次治療計劃=21%
3次治療計劃=17%
4次治療計劃=21%
5次治療計劃=21%
7次治療計劃=21%
PD-L1反應率
30%以下=54%
31-60%=29%
61%以上=17%
本次試驗結果如下:主要評價項目客觀反應率38%,其中完全有效為2人、部分有效為7人。確認到有效的九人中有六人的皮膚障礙大約有90%明顯改善。治療反應持續時間中位數未到達。
在安全性方面,未確認到等級四或五的免疫相關不良反應相關事件,但從九人的患者身上確認到11件免疫相關不良反應事件。其中等級一或二的皮膚障礙有6件、關節炎2件、肺炎1件及AST上升1件,等級三的皮膚障礙有4件、關節炎1件、肺炎1件、大腸炎1件、AST上升1件及角膜潰瘍1件。
根據CITN-10臨床試驗的結果,Michael S. Khodadoust對此發表了以下結論:有複數治療經歷的復發、難治性的蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)/Sezary症候群(Sezary syndrome)患者,使用PD-1抗體藥吉舒達單劑量療法,不僅顯示出高客觀反應率,連效果也能持續下續。
【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。
Comentarios