(食道癌)FDA迅速批准了使用保疾伏作為術後化療

2021年5月20日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,食道癌及胃食道接合部癌患者,不論是否有接受過術前化療合併放射線療法,只要確認還殘留有腫瘤的患者,在切除手術後使用保疾伏作為術後化療。


本次是以CHECKMATE-577試驗(NCT02743494)的評價作為依據,由多個設施所進行的隨機雙盲試驗,將食道癌及胃食道接合部癌患者(794人,以2:1的比例隨機分組)在同時併用化療及放射線療法後,確認還有腫瘤殘留的患者將進行手術切除,之後使用保疾伏作為術後化療,試驗為兩週一個治療週期分別使用保疾伏240mg及安慰劑共計十六週,在第十七週改為四周一個治療週期分別使用保疾伏480mg及安慰劑,最長的治療期間為一年。


本次試驗中作為主要評價項目的無病存活期間中位數分別為:保疾伏組22.4個月/安慰劑組11個月,不論PD-L1表現量高低或腫瘤組織型態,保疾伏組都有有明顯的改善。


接受保疾伏治療的患者最常見的副作用(發生率 > 20%)是疲勞、皮疹、肌肉骨骼疼痛、發癢、腹瀉、噁心、無力、咳嗽、呼吸困難、便秘、食慾減退、背痛、關節痛、上呼吸道感染、發燒、頭痛、腹痛及嘔吐。

食道癌或胃食道接合部癌在切除手術後,使用保疾伏作為術後化療的推薦劑量為2週240mg及4週480mg,治療期間為1年。

資料來源:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-resected-esophageal-or-gej-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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