(胃癌、食道癌)FDA迅速批准了保疾伏法聯合化學療法

2021年4月16日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,進行性及轉移性的胃癌、胃食道接合部癌患者及食道癌患者,使用保疾伏聯合鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑進行治療。


本次是以CHECKMATE-649試驗作為評價的依據,由多個設施共同進行的非盲試驗,將未曾進行過治療的進行性及轉移性的胃癌、胃食道接合部癌患者及食道癌患者1581人,分成保疾伏組(789人)及化學療法組(792人)。保疾伏組分別為:每兩週為一個療程,保疾伏240mg+mFOLFOX6療法以及每三週為一個療程,保疾伏360mg+CapeOX療法。化學療法組分別為:每兩週為一個療程,使用mFOLFOX6療法以及每三週為一個療程,CapeOX療法療法。


本次試驗中PD-L1 CPS≧5的患者(955人)的主要評價項目無惡化生存期間中位數及總生存期間中位數分別為:保疾伏組14.4個月/化學療法組11.1個月,無惡化生存期間分別為:保疾伏組7.7個月/化學療法組6.0個月,在CHECKMATE-649試驗中有明顯的改善。另外所有患者的無惡化生存期間中位數及總生存期間中位數分別為:保疾伏組13.8個月/化學療法組11.6個月。保疾伏組的副作用(發生率> 20%)分別為:末梢神經障礙、噁心、疲勞、腹瀉、嘔吐、食慾不振、腹痛、便秘及筋骨痠痛。


保疾伏聯合鉑類製劑或fluoropyrimidine類製劑的推薦用量分別為:每兩週為一個療程240mg、每三週為一個療程360mg。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-combination-chemotherapy-metastatic-gastric-cancer-and-esophageal?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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