2021年5月28日，美國食品藥品管理局（FDA）迅速批准了，曾有治療經歷、KRAS G12C突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者，使用RAS GTPase家族抑制劑Lumakras進行治療。另外，還同時批准該伴隨式診斷可使用QIAGEN的therascreen® KRAS RGQ PCR試劑組來檢測腫瘤組織或液態活檢公司Guardant Health的Guardant360® CDx來檢測血漿。
本次是以CodeBreaK 100試験（NCT03600883）的評價作為依據，由多個設施所進行的單群非盲臨床試驗，向曾有治療經歷、KRAS G12C突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者（124人）進行治療，每日口服一次Lumakras 960mg，直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止
主要評價項目為客觀反應率及治療反應持續時間，客觀反應率為36%，治療反應持續時間中位數為10個月。
最常見的副作用（發生率為20%以上）是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲勞、肝毒性和咳嗽，最常見的生化檢驗數值異常為淋巴細胞減少、血紅素減少、AST上升、ALT上升、血鈣下降、ALP上升、尿蛋白增加以及血鈉下降。
不論是否有進食，Lumakras的推薦用量為每日口服一次960mg。
資料來源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sotorasib-kras-g12c-mutated-nsclc
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