(肺癌)FDA迅速批准了使用Lumakras進行治療

2021年5月28日,美國食品藥品管理局(FDA)迅速批准了,曾有治療經歷、KRAS G12C突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者,使用RAS GTPase家族抑制劑Lumakras進行治療。另外,還同時批准該伴隨式診斷可使用QIAGEN的therascreen® KRAS RGQ PCR試劑組來檢測腫瘤組織或液態活檢公司Guardant Health的Guardant360® CDx來檢測血漿。


本次是以CodeBreaK 100試験(NCT03600883)的評價作為依據,由多個設施所進行的單群非盲臨床試驗,向曾有治療經歷、KRAS G12C突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者(124人)進行治療,每日口服一次Lumakras 960mg,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止


主要評價項目為客觀反應率及治療反應持續時間,客觀反應率為36%,治療反應持續時間中位數為10個月。


最常見的副作用(發生率為20%以上)是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲勞、肝毒性和咳嗽,最常見的生化檢驗數值異常為淋巴細胞減少、血紅素減少、AST上升、ALT上升、血鈣下降、ALP上升、尿蛋白增加以及血鈉下降。


不論是否有進食,Lumakras的推薦用量為每日口服一次960mg。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sotorasib-kras-g12c-mutated-nsclc


0 則留言