(肺癌)FDA批准保疾伏+化學療法作為術前藥物治療

2022年3月4日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,可切除的非小細胞肺癌患者使用保疾伏及包含鉑類製劑在內的兩種藥物化療作為術前藥物治療,這是FDA首次批准用於早期可切除的非小細胞肺癌患者。


本次批准是根據CHECKMATE-816試驗,該試驗對象是可進行切除、歸類在IB(4cm以上)、II、IIIA的非小細胞肺癌及可測量病灶患者,並以隨機、非盲試驗進行評價,不論是否有PD-L1表現共計358名患者,隨機分成保疾伏+包含鉑類製劑在內的兩種藥物化療(每三週為一個療程,持續進行三個療程),包含鉑類製劑在內的兩種藥物化療(每三週為一個療程,持續進行三個療程)。


主要評價項目無事件生存期間及病理學上的完全有效,無事件生存期間中位數為保疾伏+化學療法組31.6個月/化學療法組20.8個月,病理學上的完全有效率為保疾伏+化學療法組24%/化學療法組2.2%。


最常見的副作用(發生率在 20%以上)的是噁心、便秘、疲勞、食慾不振和皮疹,保疾伏+化學療法組不會造成手術延期或停止手術,兩組在手術後的住院時間中位數及術後併發的副作用發生率相近。


保疾伏的推薦用量為360mg並與包含鉑類製劑在內的兩種藥物化療在同一天給藥,每三週為一個療程,持續進行三個療程。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung



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