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(扁平上皮癌)Tislelizumab+化學療法有效?

2023年4月17日,Chinese PLA General Hospital的Jianming Xu等人在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了,進展性、轉移性食道扁平上皮癌患者使用Tislelizumab+化學療法作為第一線治療,在RATIONALE-306第三期試驗的有效性及安全性的結果。


RATIONALE-306第三期臨床試驗是由國際多個設施共同進行的雙盲試驗,將進展性、轉移性食道扁平上皮癌患者(N=649人)按照1:1的比例隨機分成Tislelizumab(三週為一個治療週期,200mg)+化學療法組(N=326人)及安慰劑組(N=323人),兩組皆持續治療至病情進展或出現無法預期的副作用為止,主要評價項目為總生存期間,其他評價項目為無惡化生存期間、治療持續時間、客觀反應率及安全性。


本次試驗患者的年齡中位數為 64歲、男性87%(N=563人)、女性13%(N=86人)、亞洲人75%(N=486人)、白人24%(N=155人)。本次試驗在隨訪中位數16.3個月時的結果如下。


主要評價項目總生存期間中位數分別為Tislelizumab+化學療法組17.2個月/安慰劑組10.6個月,安全性方面,從大多數患者身上確認到等級3~4的副作用為中性粒細胞減少症:Tislelizumab+化學療法組31%(N=99人)/安慰劑組33%(N=105人)、白血球減少:Tislelizumab+化學療法組11%(N=35人)/安慰劑組16%(N=50人)、貧血:Tislelizumab+化學療法組15%(N=47人)/安慰劑組13%(N=41人),在Tislelizumab+化學療法組確認到有6人逝世,分別為:胃腸道出血2人、心肌炎1人、肺結核1人、電解質異常1人及呼吸衰竭1人。


根據RATIONALE-306試驗的結果,Jianming Xu等人表示:進展性、轉移性食道扁平上皮癌患者使用Tislelizumab+化學療法作為第一線治療,與安慰劑組相比,總生存期間有所改善,副作用也在可控管範圍。




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