(原發部位不明腫瘤)保疾伏獲得日本國內使用許可

2021年12月24日,小野藥品工業株式會社與全球生物製藥公司宣布,保疾伏可適用癌腫追加原發部位不明腫瘤的許可,並獲得承認更改日本國內製造販賣的部分內容。


原發部位不明腫瘤是在經過充分的檢查後其病灶不明確的惡性腫瘤,在組織學上被歸類為轉移性腫瘤,日本國內的患者約有3,000~13,680人,通常被診斷出原發性不明腫瘤時,大多已發生器官轉移,由於無法明確的提出治療方案,預後不良的約有80%,對於預後不良的患者所能進行的治療以藥物療法為主,但目前日本國內及海外並沒有認可的藥劑。


本次許可是根據NivoCUP試験第二期臨床試驗的結果,該試驗在近畿大學醫院實施以曾有化療經歷及未接受治療的原發部位不明的患者(預後不良)為對象,使用保疾伏進行治療,主要評價項目為曾有化療經歷患者組的客觀反應率,次要評價項目為所有患者的客觀反應率、總生存期間及無惡化生存期間。


該試驗的結果,曾有化療經歷患者群的客觀反應率為22.2%,達成試驗開始前所設定的主要評價項目目標,而所有患者的客觀反應率為21.4%,不論是否接受過治療,保疾伏均具有抗腫瘤效果。


小野藥品工業株式會社與全球生物製藥公司表示,希望藉由這次的許可,期待保疾伏可以作為原發部位不明腫瘤患者新的治療選擇。


資料來源:https://www.ono.co.jp/news/20211224.html



0 則留言