(肝癌)保疾伏與蕾莎瓦的有效性分別是?


2019年9月27日到10月1日,在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲臨床腫瘤協會上Thomas Yau發表了『沒有治療經歷的肝細胞癌患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏單劑療法及蕾莎瓦單劑療法,在CheckMate 459第三期臨床試驗的有效性比較檢證結果。』

CheckMate 459是由多個設施採隨機對照方式所進行的第三期臨床試驗,對沒有治療經歷的肝細胞癌患者(N=743人),採1:1的比例分成保疾伏單劑療法組(兩週為一次療程,保疾伏240mg,N=371人)以及蕾莎瓦單劑療法組(一天兩次,蕾莎瓦400mg,N=372人),主要評價項目為總生存期間,次要評價項目為無惡化生存期間及客觀反應率。

本次試驗的中位數隨訪期間為22.8個月時的結果如下,主要評價項目中位數總生存期間分別為:保疾伏組16.4個月/蕾莎瓦14.7個月,保疾伏組的生存風險隨然有下降的跡象,但是並沒有明顯的改善。在12個月的總生存率分別為:保疾伏組59.7%/蕾莎瓦組55.1%,24個月的總生存率分別為:保疾伏組36.8%/蕾莎瓦組33.1%。

次要評價項目中位數無惡化生存期間分別為:保疾伏組3.7個月/蕾莎瓦組3.8個月。另外一個次要評價項目客觀反應率分別為:保疾伏組14%(N=57人)/蕾莎瓦組7%(N=26人)。在完全有效的比例分別為:保疾伏組4%(N=14人)/蕾莎瓦組1%(N=5人),部分有效分別為:保疾伏組12%(N=43人)/蕾莎瓦組6%(N=21人)。

在本次試驗中也對PD-L1反應率所區分的客觀反應率進行檢證,PD-L1反應率未滿1%的患者其客觀反應率分別為:保疾伏組12%(N=36人)/蕾莎瓦組7%(N=20人),PD-L1反應率超過1%的患者其客觀反應率分別為:保疾伏組28%(N=20人)/蕾莎瓦組9%(N=6人),可看出PD-L1反應率高的患者使用保疾伏有較好的客觀反應率。

在安全性方面,本次試驗中保疾伏組並未出現其他未確認過的副作用反應。在等級3及4的副作用發生率分別為:保疾伏組22%(N=81人)/蕾莎瓦組49%(N=179人),因副作用而中止治療的比率分別為:保疾伏組4%(N=16人)/蕾莎瓦組8%(N=29人)。

根據CheckMate 459臨床試驗的結果,Thomas Yau對此發表了以下結論:在本次試驗中兩組的主要評價項目總生存期間並沒有顯著的差異。可是目前在肝細胞癌的第一線標準治療中,使用蕾莎瓦並不能滿足所有患者的醫療需求。透過本次試驗得知保疾伏單劑療法除了改善總生存期間也反應出高完全有效率,或許能成為肝細胞癌患者的最佳治療選擇之一。

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資料來源:Nivolumab Challenges Sorafenib as First-line Treatment in Advanced HCC[ESMO 2019 Oncology news]

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