(尿路上皮癌)保疾伏獲批作為術後輔助療法

2022年3月28日,小野藥品工業株式會社與必治妥施貴寶公司宣佈了,保疾伏獲得日本國內批准將可作為尿路上皮癌術後輔助療法的治療藥物。


尿路上皮癌是一種會發生在腎盂、尿管、膀胱、尿道的癌腫其中以膀胱的部位居多,日本每年的新發病例約37000例/年、死亡人數11000例/年,膀胱癌的標準治療有術前輔助化學療法及根治性切除治療,然而約有50%以上的患者在進行根治性切除治療後仍會復發並且預後不良,因此旨在抑制復發的術後輔助治療有很高的醫療需求。


本次批准是根據CheckMate-274第三期臨床試驗的結果,這是一項由多個國際設施共同進行的雙盲試驗,向患有肌層浸潤性尿路上皮癌的患者進行,這些患者在原發性膀胱、腎盂或輸尿管的根治性切除治療術後復發風險高,按照1:1的比例隨機分成保疾伏組(兩週為一個治療週期,240mg)及安慰劑組,評價所有患者及PD-L1表現量1%以上的患者,主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目總生存期間、非尿路上皮無上皮生存期和疾病特異性生存。


以所有患者進行評價的無惡化生存期間分別為:保疾伏組20.8個月/安慰劑組10.8個月,有明顯的延長,在PD-L1表現量1%以上患者進行評價的無惡化生存期間分別為:保疾伏組未到達/安慰劑組8.4個月,但是觀察到有顯著的改善。


在本次試驗所確認到的安全性檔案與以往其他實體癌使用保疾伏的試驗相同。


自2014年起保疾伏在日本被批准用於惡性黑色素瘤後,陸續成為了多種癌症的治療選擇,並在韓果、中國、美國及歐盟在內的65個國家獲得批准,肝細胞癌、卵巢癌、膀胱癌、攝護腺癌、胰臟癌及膽管癌等臨床試驗也還在進行中。


資料來源:https://www.ono.co.jp/news/20220328.html



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