(肺癌)保疾伏+益伏有效?

2019年11月21日、Matthew D. Hellmann在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『非小細胞肺癌患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏+抗CTLA-4抗體藥益伏作為第一線治療,在CheckMate227第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


CheckMate227第三期臨床試驗,將非小細胞肺癌患者分成兩個部分(Part1a、Part1b)。主要評價項目為PD-L1反應率1%以上的患者的總生存期間,次要評價項目為客觀反應率。


Part1a部分

PD-L1反應率1%以上的非小細胞肺癌患者,使用下列三組療法分別作為第一線治療:

保疾伏併用療法組(兩週為一個療程,保疾伏3mg/kg+六週為一個療程,益伏1mg/kg)

保疾伏單劑療法組(兩週為一個療程,保疾伏240mg)

化學療法組(每三週為一個療程,最多進行四個療程)


Part1b部分

PD-L1反應率未滿1%的非小細胞癌患者,使用下列三組療法分別作為第一線治療:

保疾伏併用療法組(兩週為一個療程,保疾伏3mg/kg+六週為一個療程,益伏1mg/kg)

保疾伏+化學療法組(三週為一個療程,保疾伏360mg+化學療法,最多進行四個療程)

化學療法組(每三週為一個療程,最多進行四個療程)


本次試驗中,保疾伏併用療法組、化學療法組的患者背景,分別如下。

年齡中位數

保疾伏併用療法組:64歲(26-87歲)

化學療法組:64歲(29-87歲)


性別

保疾伏併用療法組:男性67.4%,女性32.6%

化學療法組:男性66.0%,女性34.0%


日常體能狀態

保疾伏併用療法組:ECOG=0的有35.0%、ECOG=1的有64.7%

化學療法組:ECOG=0的有32.8%、ECOG=1的有66.2%


肺癌的組織型態分類

保疾伏併用療法組:扁平上皮28.0%、非扁平上皮71.9%

化學療法組:扁平上皮27.8%、非扁平上皮72.2%


PD-L1反應率

保疾伏併用療法組:未滿1%的有32.1%,1%以上的有67.9%

化學療法組:未滿1%的有31.9%,1%以上的有68.1%


腫瘤基因TMB

保疾伏併用療法組:10mut/Mb以上的有42.1%,未滿10mut/Mb的有57.9%

化學療法組:10mut/Mb以上的有45.8%,未滿10mut/Mb的有54.2%


本次的實驗結果,PD-L1反應率1%以上(Part1a),其主要評價項目總生存期間中位數分別為:保疾伏併用療法組17.1個月/化學療法組14.9個月,保疾伏併用療法組的總生存期間有所改善。1年總生存率及2年總生存率分別為:保疾伏併用療法組62.6%、40.0%/化學療法組56.2%、32.8%。次要評價項目客觀反應率分別為:保疾伏併用療法組35.9%/化學療法組30.0%。


PD-L1未滿1%(Part1b),其主要評價項目總生存期間中位數分別為:保疾伏併用療法組17.2個月/化學療法組12.2個月,保疾伏併用療法組的總生存期間有所改善。2年總生存率分別為:保疾伏併用療法組40.4%、40.0%/化學療法組23.0%。


在安全性方面,所有患者(Part1a、Part1b)的副作用發生率分別為:保疾伏併用療法組76.7%/化學療法組81.9%。從大多數的患者身上所確認到的副作用分別是:保疾伏併用療法組(腹瀉17.0%、皮膚障礙17.0%、疲勞14.4%、食慾減少13.2%)/化學療法組(噁心36.1%、貧血33.0%、食慾減少19.6%、疲勞18.9%、中性粒細胞減少症17.2%)


較為嚴重的副作用發生率分別為:保疾伏併用療法組24.5%/化學療法組13.9%,因副作用而中止治療的比率分別為:保疾伏併用療法組18.1%/化學療法組9.1%,因副作用而逝世的比率分別為:保疾伏併用療法組1.4%/化學療法組1.1%。


根據CheckMate227臨床試験的結果,Matthew D. Hellmann對此發表了以下結論:非小細胞肺癌患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏+抗CTLA-4抗體藥益伏作為第一線治療,不論PD-L1的反應率為多少,與化學療法相比之下,總生存期間皆有所改善。


【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。

資料來源:Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer(N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231.)


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