(卵巢癌)Niraparib單劑療法有效?

2019年12月19日、Antonio González-Martín在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『對鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者,使用PARP抑制劑Niraparib單劑療法,在PRIMA第三期臨床試驗的有效性及安全性。』


PRIMA第三期臨床試驗,將進行完鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者(N=733人),以2:1的比例隨機分成Niraparib單劑療法組(每日使用一次),安慰劑組(每日使用一次)。主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間。


本次試驗實施的主因是卵巢癌目前所確立的標準治療有手術,鉑類製劑化學療法,但是在療程結束後約有85%的患者復發。為此,近年來雖使用癌思停作為併用、維持療法,但其安全性及長期的使用數據尚未確立。根據以上背景,在本次試驗中使用PARP抑制劑Niraparib驗證其有效性,除了確認該藥能改善卵巢癌患者無惡化生存期間之外,該藥的效用與BRCA基因變異狀態無關。


本此試驗患者的背景如下

年齡中位數

Niraparib組:62歲(32‐85歲)

安慰劑組:62歲(33‐88歲)


日常體能狀態

Niraparib組:ECOG=0的有 69.2%、ECOG=1的有 30.8%

安慰劑組:ECOG=0的有 70.7%、ECOG=1的有 29.3%


原發腫瘤部位

Niraparib組:卵巢 79.7%、卵管 13.3%、腹膜 7.0%

安慰劑組:卵巢 81.7%、卵管 13.0%、腹膜 5.3%


FIGO病期分類

Niraparib組:第IIIA期 1.4%、第IIIB期 3.3%、第IIIC期 58.5%、第四期 34.7%

安慰劑組:第IIIA期 1.6%、第IIIB期 4.9%、第IIIC期 56.1%、第四期 35.8%


鉑類製劑化學療法的反應

Niraparib組:完全有效69.2%,部分有效30.8%

安慰劑組:完全有效70.0%,部分有效30.0%


本次試驗的結果如下,HDR患者的主要評價項目無惡化生存期間分別為:Niraparib組21.9個月/安慰劑組10.4個月,Niraparib組的無惡化生存期間風險57%,存活風險比0.43,有明顯改善。


整體患者的無惡化生存期間分別為:Niraparib組13.8個月/安慰劑組8.2個月,Niraparib組的無惡化生存期間風險38%,存活風險比0.62,有明顯改善。


HDR患者的次要評價項目24個月的總生存率分別為:Niraparib組84%/安慰劑組77%,Niraparib組的無惡化生存期間風險30%,存活風險比0.70,有明顯改善。


整體患者的總生存率分別為:Niraparib組91%/安慰劑組85%,Niraparib組的從生存率分險:85%

自安全性方面,整體副作用的發生率分別為:Niraparib組96.3%/安慰劑組68.9%,等級3以上的副作用發生率分別為:Niraparib組65.3%/安慰劑組6.6%。從Niraparib組大多數的患者身上,所確認到的等級3以上的副作用分別分別為:貧血31.0%、血小板減少症28.7%、中性粒細胞減少症12.8%。


根據PRIMA臨床試験的結果,Antonio González-Martín對此發表了以下結論:對鉑類製劑化學療法有所反應的卵巢癌患者,使用PARP抑制劑Niraparib單劑療法,不論有無HRD異常,無惡化生存期間皆有所改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer(N Engl J Med 2019; 381:2391-2402 DOI: 10.1056/NEJMoa1910962)


#卵巢癌 #Niraparib

Copyright© 2015 新義豊株式会社 All rights reserved.