(卵巢癌)保疾伏+益伏有效?

2020年4月10日、Dmitriy Zamarin在醫學雜誌『Journal of Clinical Oncology』上發表了『曾有治療經歷、卵巢癌復發的患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏+抗CTLA-4抗體藥益伏,在第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。


本次第三期臨床試驗是由多個設施共同進行的開放式前瞻試驗,將早期三陰性乳癌患者(N=585人)隨機分成下列兩組,主要評價項目為無病存活期間:

1.截瘤達1000mg/m2+剋癌易75mg/m2(21天為一個療程)三個療程後,使用截瘤達1000mg/m2+泛艾黴素75mg/m2+癌德星500mg/m2(21天為一個療程)一樣進行三個療程,共計297人(截瘤達組)。

2.截瘤達單劑療法75mg/m2(21天為一個療程)三個療程後,使用5-FU500mg/m2+泛艾黴素75mg/m2+癌德星500mg/m2(21天為一個療程)一樣進行三個療程,共計288人(控制組)。


本次第二期臨床試驗,將曾有治療經歷、卵巢癌復發的患者按照1:1的比例隨機分成下列兩組,主要評價項目為六個月以內達成有效的比率,次要評價項目為無惡化生存期間、總生存期間:

1.保疾伏單劑療法組(兩週為一個療程,N=49人)。

2.保疾伏+益伏組(三週為一個療程使用四個療程後,維持療法使用兩週為一個療程的保疾伏單劑療法,最多持續使用42個療程,N=51人)。


本次試驗實施的主因為曾有治療經歷的卵巢癌復發患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏的客觀反應率為8%~10%、無惡化生存期間大約為兩個月,另一方面是確認了抗PD-1抗體藥與抗CTLA-4抗體藥併用後,抗腫瘤效果有所增加,因此開始了本次試驗。


本次試驗的結果,主要評價項目六個月以內達成有效的比率分別為:保疾伏單劑療法組12.2%/保疾伏+益伏組31.4%。


次要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:保疾伏單劑療法組2個月/保疾伏+益伏組3.9個月,保疾伏+益伏組的無惡化生存期間風險47%,有明顯的改善。另外,6個月的無惡化生存率分別為:保疾伏單劑療法組16.3%/保疾伏+益伏組25.5%。


總生存期間中位數分別為:保疾伏單劑療法組21.8個月/保疾伏+益伏組28.1個月,保疾伏+益伏組的總生存期間風險21%,有所改善。


在安全性方面,等級3以上的副作用發生率分別為:保疾伏單劑療法組33%/保疾伏+益伏組49%,在保疾伏+益伏組的患者身上所確認到的等級3以上的副作用為:胰臟酵素上升、肝臟酵素上升、貧血、大腸炎及腹瀉。

根據第二期臨床試験的結果,Dmitriy Zamarin對此發表了以下結論:曾有治療經歷、卵巢癌復發的患者,使用抗PD-1抗體藥保疾伏+抗CTLA-4抗體藥益伏,反映出持續的抗腫瘤效果,無惡化生存期間有明顯改善,副作用反應與其他臨床試驗所確認到的反應相同


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資料來源:Randomized Phase II Trial of Nivolumab Versus Nivolumab and Ipilimumab for Recurrent or Persistent Ovarian Cancer: An NRG Oncology Study(J Clin Oncol. 2020 Apr 10:JCO1902059. doi: 10.1200/JCO.19.02059.)


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