(卵巢癌)Veliparib單劑療法作為維持療法?

2019年12月19日、Robert L. Coleman在醫學雜誌『The New England Journal of Medicine』上發表了『沒有接受過治療的卵巢癌患者,使用PARP抑制劑Veliparib+佳鉑帝+紫杉醇作為前導性治療,之後使用Veliparib單劑療法作為維持療法,在VELIA/GOG-3005第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。


本次第三期臨床試驗,將沒有接受過治療的卵巢癌患者,按1:1:1的比例分成下列三組進行隨機對照試驗。主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間。

Arm1組(21天為一個療程,使用Veliparib+佳鉑帝+紫杉醇作為前導性治療,之後使用Veliparib單劑療法作為維持療法)

Arm2組(21天為一個療程,使用Veliparib+佳鉑帝+紫杉醇作為前導性治療,之後使用安慰劑作為維持療法)

Arm3組(21天為一個療程,使用安慰劑+佳鉑帝+紫杉醇作為前導性治療,之後使用安慰劑作為維持療法)


本次試驗患者的背景如下

年齡中位數

Arm1組:62歲(30‐85歲)

Arm2組:62歲(22‐88歲)

Arm3組:62歲(33‐86歲)


人種

Arm1組:北美人70%,日本7%

Arm2組:北美人68%,日本8%

Arm3組:北美人71%,日本6%


病期

Arm1組:第三期77%,第四期23%

Arm2組:第三期75%,第四期25%

Arm3組:第三期78%,第四期22%


HDR反應

Arm1組:陽性 63%、陰性 37%

Arm2組:陽性 63%、陰性 37%

Arm3組:陽性 63%、陰性 37%


BRCA基因變異反應

Arm1組:陽性 31%、陰性 69%

Arm2組:陽性 29%、陰性 71%

Arm3組:陽性 27%、陰性 69%

本次的試驗結果如下,Arm1組與Arm3組相比,主要評價項目無惡化生存期間有明顯的改善。整體患者的無惡化生存期間中位數分別為:Arm1組23.5個月/Arm3組17.3個月。無惡化生存期間風險減少32%,存活風險比0.68。


BRCA基因變異陽性組的無惡化生存期間中位數分別為:Arm1組34.7個月/Arm3組22.0個月。無惡化生存期間風險減少56%,存活風險比0.44。


HDR陽性組的無惡化生存期間中位數分別為:Arm1組31.9個月/Arm3組20.5個月。無惡化生存期間風險減少43%,存活風險比0.57。


在次要評價項目總生存期間的數據上,不論是整體患者、BRCA基因變異陽性組或HDR陽性組,數據皆尚未完善。


在安全性方面,整體副作用發生率分別為:Arm1組100%/Arm2組100%/Arm3組100%,等級3~4的副作用發生率分別為:Arm1組88%/Arm2組88%/Arm3組77%。在Arm1組大多數的患者身上所確認到的副作用為:噁心80%、中性粒細胞減少症75%、疲勞69%、末梢神經障礙64%、貧血64%、血小板減少症58%、毛髮脫落52%。


根據VELIA/GOG-3005臨床試験的結果,Robert L. Coleman對此發表了以下結論:沒有接受過治療的卵巢癌患者,使用PARP抑制劑Veliparib+佳鉑帝+紫杉醇作為前導性治療,之後使用Veliparib單劑療法作為維持療法,無惡化生存期間有明顯的改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer(N Engl J Med 2019; 381:2403-2415 DOI: 10.1056/NEJMoa1909707)


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