(肝)癌瑞格能提高OS


肝細胞癌(HCC )使用雷莎瓦還是沒法抑制的時候,使用癌瑞格已經成為選項之一。這是由西班牙的IDIBAPS-Hospital Clinic de Barcelona的Jordi Bruix醫師,發表HCC患者的第三階段臨床試驗結果,使用癌瑞格的患者OS比起安慰劑患者還長。這篇報告同時也刊登在Lancet的網頁版。

在此之前的話,HCC的治療方針大抵都是使用雷莎瓦,但若是雷莎瓦無法有效抑制的話,那之後該用什麼藥物?在緣由之下,開始了這個臨床實驗。癌瑞格和雷莎瓦一樣也是一種口服多激酶抑制劑,不過在日本癌瑞格是針對轉移的大腸癌或是胃腸道基質瘤(GIST)使用。

這個實驗,是一個雙盲,使用偽藥的第三階段臨床實驗,對象為已經使用雷莎瓦的HCC患者使用癌瑞格,目標是用以確認其有效性和安全性。在北美,南美,歐洲,亞洲,澳洲,一共二十一國,152個設施進行。確認再經過栓塞,手術效用不大之後,確認腫瘤還是不會因為使用雷莎瓦而停止變大,且使用量為400mg/天,28天中使用超過20天還是無效而停止的十週內,Child-Pugh:A的患者。

在使用當中,使用癌瑞格和偽藥的比例為2:1,依照患者的行為能力(ECOG PS),有無肝臟以外的轉移等分類進行。參加者的使用頻率為四個禮拜為一個療程,開始的三個禮拜,使用癌瑞格160mg(40mg4顆),偽藥也是一樣的模式。患者同時間無法接受化療、賀爾蒙療法、免疫療法,療程是根據mRECIST的標準進行,若是沒有在醫師確認無法繼續、死亡、嚴重的副作用、患者退出的狀況下,會持續地進行。

主要評估項目為OS,分析方法為intention-to-treat。另外還有復發期間,穩定期間,QOL的問卷調查。

2013年5月14日開始到2015年12月31日,一共有843位參加,其中符合條件者為573(38%是亞洲人)其中379人(平均年齢64歳、88%是男性)是使用癌瑞格、194人(62歳、88%)是使用偽藥。

無疾病進展的存活時間(PFS)的中位數,癌瑞格3.1個月(2.8-4.2個月)和偽藥組1.5個月(1.4-1.6個月)風險比值(HR)0.46(0.37-0.56。用藥組在惡化的期間中位數為3.2個月(2.9-4.2個月)、偽藥組1.5個月(1.4-1.6個月)、HR為0.44(0.36-0.55)。

使用癌瑞格組(100%)和偽藥組的93%。再經過治療後發現有Grade 3~4的副作用,有高血壓(癌瑞格15%,偽藥5%)、手腳皮膚反應(13%和1%)、癌疲勞(9%和5%)、腹瀉(3%和0%)。偽藥組有兩位肝功能衰竭而死亡。

根據這樣的實驗結果論證,HCC患者在使用雷莎瓦後還是無法抑制的狀況下,使用癌瑞格對於患者的來說是有益的。

Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial」、內容請參考Lancet的網頁

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