(腎臟癌)FDA批准Fotivda單劑療法

2021年3月10日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,曾有兩次或兩次以上的全身治療後,復發及難治性腎細胞癌(RCC)的患者,使用Fotivda進行治療。


在TIVO-3試驗(NCT02627963)中評估了其有效性,這是一項由多個設施所進行的隨機非盲檢試驗,比較Fotivda及Sorafenib,對象為曾有兩次或兩次以上的全身治療(包含一種以上VEGFR抑制劑治療)後,復發及難治性腎細胞癌(RCC)的患者,患者被隨機分配至每28天連續21天每天口服1.34 mg Fotivda組或每天兩次口服400 mg Sorafenib組,繼續給藥直至疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。


主要評價項目為無惡化生存期間,其他評價項目是總生存期間和客觀反應率,無惡化生存期間中位數分別為:Fotivda組5.6個月/Sorafenib組3.9個月,總生存期間中位數分別為:Fotivda組16.4個月/Sorafenib組19.2個月,客觀反應率分別為:Fotivda18%/Sorafenib組8%


最常見(≥20%)的副作用是疲勞,高血壓,腹瀉,食慾不振,噁心,聲音障礙,甲狀腺功能低下,咳嗽和口腔潰瘍。最常見的3級或4級副作用(≥5%)是鈉減少,脂肪酶增加和磷酸鹽減少。


Fotivda的推薦劑量為每天1.34 mg(不論是否有進食),每28天連續21天給藥一次,直至疾病進展或出現無法忍受的副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma


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