(胃癌・大腸癌)癌瑞格+保疾伏的客觀反應率是?


2019年5月31日~6月4日,福岡聖大在美國芝加哥所舉辦的臨床腫瘤學會ASCO 2019上發表了『標準治療沒有起色且無法切除的胃癌・大腸癌復發患者同時併用多重激酶抑制劑癌瑞格+抗PD-1抗體藥保疾伏療法,在REGONIVO第1b期臨床試驗的安全性及有效性檢證。』

本次試驗對標準治療沒有起色且無法切除的胃癌・大腸癌復發患者在第1b期臨床試驗,進行28天為一次療程,在第1天~21天進行每日一次癌瑞格80~160mg+兩週一次保疾伏3.0mg/kg,主要評價項目為藥物的最高耐受劑量,次要評價項目為客觀反應率、無惡化生存期間、總生存期間。

試驗實施主要原因為,免疫抑制細胞如調節性T細胞及腫瘤相關巨噬細胞可能對抗PD-1抗體藥產生抗性。多重激酶抑制劑癌瑞格已在基礎試驗中反應出可以減少腫瘤相關巨噬細胞,若與抗PD-1抗體藥同時併用或許能提高對抗腫瘤的效果下,開始了本次試驗。

本次試驗中在劑量漸增階段,每日一次癌瑞格160mg劑量下,共計三人確認到劑量限制性毒性,分別為肺炎1人、起疹子1人、腸穿孔1人。所以在主要評價項目中決定了癌瑞格藥物的最高忍受劑量為120mg。但是,在每日一次癌瑞格120mg的情況之下還是產生了皮膚相關副作用,所以把癌瑞格的最高忍受劑量改為每日一次80mg。

次要評價項目中的客觀反應率為40%,以癌種區分的客觀反應率為胃癌44%、大腸癌36%。疾病控制率為88%。中位數無惡化生存期間為6.3個月,以癌種區分的中位數無惡化生存期間為胃癌5.8個月、大腸癌6.3個月。

根據REGONIVO試驗的結果,福岡聖大發表了以下言論:標準治療沒有起色且無法進行切除的胃癌・大腸癌患者同時併用多重激酶抑制劑癌瑞格+抗PD-1抗體藥保疾伏療法,客觀反應率為40%。此外,在每日一次癌瑞格160mg的用量下,患者雖然可以忍受其產生的副作用,但是需要在往後進行更大規模的世代研究來檢證其有效性。

資料來源:Regorafenib plus nivolumab in patients with advanced gastric (GC) or colorectal cancer (CRC): An open-label, dose-finding, and dose-expansion phase 1b trial (REGONIVO, EPOC1603).(2019 ASCO Annual Meeting,Abstract No:2522)

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