惡性黑色素瘤用藥在日本的製造販賣許可


這是一則3.28由NOVARTIS公司發表的新聞稿,BRAF抑制劑(TAFINLAR)和MEK抑制劑(Mekinist),針對BRAF突變且無法根治的惡性黑色素瘤的治療藥,在日本國內可以製造販賣。BRAF是一種很重要的細胞增生訊號傳遞蛋白質激素,如果BRAF V600產生基因變異,會影起相關的MEK蛋白質過度激化,這會造成和癌細胞的增生以及轉移的訊號更加的強烈。

在日本估計有20~30%的惡性黑色素瘤患者的BRAF V600基因變異的患者。這次藥品會通過申請的理由是在海外的P3為MEK116513-COMBI-v, MEK115306-COMBI-d, BRF113683-BREAK-3,在日本進行的P1,P2為MEK116885,MEK116885,併用療法對於顯示對日本人以及歐美人士都有相同的效果。

不過以日本為對象的單獨使用TAFINLAR顯示會出現的副座有用有掉髮、體溫上升、關節痛(各50%),如果同時使用TAFINLAR, Mekinist的話,會有體溫上升(66.7%)AST(GOT)數值上升(50%),末梢浮腫(50%)

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