(甲狀腺癌)FDA批准使用CABOMETYX進行治療

2021年9月17日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,以VEGFR標靶藥物治療後出現疾病進展、不適合放射性碘治療及出現抗性的局部進展性、轉移性的分化型甲狀腺癌成人患者及12以上的兒童患者,使用CABOMETYX進行治療。


本次的批准是以COSMIC-311臨床試驗作為依據,這是一項由多個設施共同進行的隨機雙盲臨床試驗,將VEGFR標靶藥物治療後出現疾病進展、不適合放射性碘治療及出現抗性的局部進展性、轉移性的分化型甲狀腺癌患者,以2:1的比例分成CABOMETYX組及安慰劑組,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用為止。


主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為CABOMETYX組11.0 個月/安慰劑組1.9 個月,CABOMETYX組的疾病進展及逝世風險有明顯的改善,客觀反應率分別為CABOMETYX組18%/安慰劑組0%。


最常見的副作用 (≥25%) 是腹瀉、手足綜合徵、疲勞、高血壓和口腔潰瘍,並追加有關於低鈣血症的警告。


CABOMETYX的推薦劑量為每日一次 60 mg,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用,兒童患者 [12 歲及以上 BSA<1.2m2] 的推薦劑量為每日一次 40 mg,直到出現疾病進展或無法忍受的副作用。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cabozantinib-differentiated-thyroid-cancer



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