(實體癌)吉舒達獲批適用於TMB-High復發患者

2022年2月25日,MSD株式会社宣布抗PD-1抗體藥物吉舒達獲得厚生勞動省批准變更日本國內的生產及銷售項目,將適用於化學療法後惡化的TMB-High復發實體癌患者(僅在標準治療困難時)。


在2018年時基於癌症類型中常見的生物指標,MSI-High實體癌便以獲得許可使用吉舒達進行治療(僅在標準治療困難時),本次是該藥第二次以有條件的形式獲得批准。


本次批准是以KEYNOTE-158試驗的結果作為基準,這是一項由多個設施共同進行的非盲試驗,內容為曾有化學療法經歷的進展性/復發性實體癌患者使用吉舒達的有效性及安全性,在安全性方面副作用的發生率為63.8%(N=67/105人)。


另外,在2021年11月Foundation One CDx Cancer Genome Profile(中外製藥)獲得批准作為測量TMB的基因突變分析。


資料來源:https://www.msd.co.jp/news/product-news-20220225-2/



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