(乳癌)FDA批准了吉舒達作為術前術後輔助療法

2021年7月26日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,早期三陰性乳癌使用吉舒達併用化學療法作為術前輔助療法,術後持續使用吉舒達單劑療法作為術後輔助療法。另外,在2020年11月FDA已迅速批准局部復發無法切除或轉移性的三陰性乳癌患者,腫瘤的PD-L1表現量分數在10以上,可使用吉舒達併用化學療法進行治療。


本次是以KEYNOTE-522 研究 (NCT03036488)的評價作為依據,由多個設施共同進行雙盲試驗將未曾接受過治療的早期三陰性乳癌患者(1174人)以2:1的比例隨機分配,分為吉舒達組(併用化學療法作為術前輔助療法,術後持續使用吉舒達單劑療法作為術後輔助療法),安慰劑組。


主要評價項目為病理完全緩解率及無事件存活率,病理完全緩解率分別為吉舒達組63%/安慰劑組56%,無事件存活率分別為吉舒達組16%/安慰劑組24%。


吉舒達組有出現20%以上的患者出現副作用,分別是是疲勞、乏力、噁心、便秘、腹瀉、食慾不振、皮疹、嘔吐、咳嗽、呼吸困難、發燒、脫髮、末梢神經障礙。口腔炎、頭痛、體重減輕、腹痛、關節疼痛、肌肉疼痛和失眠。


三陰性乳癌患者推薦的吉舒達劑量為每3週一次 200mg 或每6週一次 400mg,吉舒達併用化療的使用期間為24週,使用吉舒達單劑作為術後輔助療法的期間為27周。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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