(乳癌)tucatinib+賀癌平+截瘤達有效?

2019年10月21日,西雅圖遺傳學公司發表了『曾有賀癌平、賀疾妥及賀癌寧治療經歷,HER2基因陽性局部性/轉移性的乳癌患者,使用口服HER2抑制劑tucatinib+賀癌平+截瘤達併用療法,在HER2CLIMB第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


HER2CLIMB試験是由國際多個設施共同進行的雙盲安慰劑對照組試驗,將有賀癌平、賀疾妥及賀癌寧治療經歷,HER2基因陽性局部性/轉移性的乳癌患者,按照2:1的比例隨機分成下列兩組。

tucatinib組(21天為一個療程,每日兩次tucatinib 300mg+第1天使用賀癌平6~8mg/kg+第1~14天,每日兩次截瘤達1000mg/m2)。

安慰劑組(21天為一個療程,安慰劑+第1天使用賀癌平6~8mg/kg+第1~14天,每日兩次截瘤達1000mg/m2)。

主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間跟已有腦轉移的患者的無惡化生存期間。


本次試驗的結果如下,主要評價項目無惡化生存期間,tucatinib組的無惡化生存期間風險為46%,存活風險比0.54,有明顯的改善。次要評價項目總生存期間,tucatinib組總生存期間風險為34%,存活風險比0.66,有明顯的改善。另一項次要評價項目,已有腦轉移的患者的無惡化生存期間風險為52%,存活風險比0.48,有明顯的改善。


在安全性方面,tucatinib組的患者較能忍受副作用,且易於管理。從tucatinib組的大多數患者身上所確認到的副作用有:腹瀉、手足綜合症、噁心、疲勞及嘔吐等。第3級的副作用比率分別為:腹瀉(tucatinib組12.9/安慰劑組8.6%)、AST上升(tucatinib組4.5%/安慰劑組0.5%)及ALT上升(tucatinib組5.4%/安慰劑組0.5%)。因副作用而治療中止的比率分別為:tucatinib組5.7%/安慰劑組3.0%。


根據HER2CLIMB臨床試験的結果,Roger Dansey對此發表了以下結論:有賀癌平、賀疾妥及賀癌寧治療經歷,HER2基因陽性局部性/轉移性的乳癌患者,其治療選擇非常有限,治療具有醫療迫切需求。現在的標準治療賀癌平+截瘤達再加上tucatinib,無惡化生存期間、總生存期間以及已有腦轉移的患者的無惡化生存期間皆有所改善。根據這次試驗的結果,將於2020年第一季度提交新藥的申請。


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資料來源:https://investor.seattlegenetics.com/press-releases/news-details/2019/Seattle-Genetics-Announces-Positive-Topline-Results-from-Pivotal-Trial-of-Tucatinib-in-Locally-Advanced-or-Metastatic-HER2-Positive-Breast-Cancer/default.aspx


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