台灣免疫療法資訊


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試驗計畫名稱

第一期臨床試驗-利用自體樹突狀殺手細胞對固體癌所進行之免疫療法

試驗申請者:台北榮民總醫院

試驗委託/贊助單位名稱:富禾生醫股份有限公司

試驗計畫書編號:2013-07-026B

核准執行文號:1020031479

登錄日期:2014-03-12

試驗預計執行期間:2013-07-15 至 2016-07-15

試驗目的:本臨床試驗主題為利用自體樹突狀殺手細胞對固體癌所進行之免疫療法、主要目的是開發出一種對固體癌具有專一性療效且副作用較低的輔助性療法

試驗階段分級:Phase Ⅰ

藥品名稱:自體樹突狀殺手細胞

主成分,劑型,劑量:免疫細胞,靜脈注射劑型,1x10e7 細胞

宣稱適應症:癌症治療

『主要納入/排除條件』

1. 主要納入條件:

(1).受試者且(或)監護人在試驗開始前已簽署書面同意書。

(2).受試者年齡≥20歲。

(3).美國東部腫瘤組織(ECOG)身體狀況評分(PS)為0~2。

(4).受試者預期壽命大於三個月。

(5).受試者必須完全遵守計畫書的規範。

(6).受試者組織學檢測證實為轉移性固體細胞癌,包括大腸癌,胃 癌,胰臟癌,膽管癌,或是肝癌及神經內分泌腫瘤。

(7).受試者必須無懷孕,如果具有生育能力者,必須做適當的控制 生育措施。

(8).受試者需無目前正接受因之前或復發的自體免疫疾病的免疫 抑制療法。

(9).病人已接受過標準治療失敗後的病人,標準治療是根據台北榮民總醫院癌症治療準則或是美國National Comprehensive Cancer Network(NCCN)癌症治療則 。

(10).受試者造血機能需符合下列條件:

 血液中絕對嗜中性白血球細胞(ANC) ≥ 1,500/mm3。

 血液中白血球細胞(WBC) ≥ 3,000/mm3。

 血液中血紅素(Hb) ≥ 9.0 g/dl。

 血液中血小板(Platelets) ≥ 100,000/mm3。

(11).受試者需有良好的肝功能及腎功能:

 肌酸(Creatinine) ≤ 1.5倍之正常值上限。

 在無肝轉移的病人,總膽紅素(Bilirubin) ≤ 1.5倍之正常值上限。在有肝轉移的病人,總膽紅素(Bilirubin) ≤ 2.5倍之正常值上限。

 在無肝轉移的病人,麩草酸轉胺酶(AST) / 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍之正常值上限。在有肝轉移的病人,麩草酸轉胺酶(AST) / 丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 5倍之正常值上限。

 鹼性磷酸酶(ALKP) ≤ 5倍之正常值上限。

(12).受試者愛滋病毒,C型肝炎病毒(肝癌病人除外),B型肝炎病 毒(肝癌病人除外),及梅毒螺旋體等檢測都必需為陰性 (-) 反應 。

2. 主要排除條件:

(1).受試者除了罹患單一癌症外,也被診斷出其他原發性癌症,除了子宮頸鱗狀上皮細胞原位癌或其他癌症已3年沒有復發。

(2).受試者目前或近期(在進行第一次輸注的前28天內)接受過其他研究藥物的治療,或者先前曾參與此項研究。

(3).有轉移至腦部或中樞神經系統。

(4).肺纖維化或纖維性肺炎。

(5).CTCAE 第二級以上的肺積水或腹水。

(6).受試者有嚴重無法控制的臨床疾病,如心臟,肝臟,腎臟及感染疾病。

(7).受試者任何被診斷有精神社交障礙等疾患。

試驗計畫聯絡資訊:趙毅 醫師 / 0920735551

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