(膽管癌)ivosidenib的有效性?

2019年9月27日到10月1日,在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲臨床腫瘤協會上Ghassan K. Abou-Alfa發表了『帶有IDH1基因變異的膽管癌患者,使用IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib,在ClarIDHy第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


ClarIDHy第三期臨床試驗,對帶有IDH1基因變異的膽管癌患者(N=185人),以2:1的比例隨機分成ivosidenib組(每日一次ivosidenib 500mg)及安慰劑組,主要評價項目為無惡化生存期間,次要評價項目為客觀反應率及總生存期間。


實施本次試驗的主要原因是膽管癌約有15%的患者帶有IDH1基因變異,該類型患者的治療方式有限,本次試驗是為了檢測IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib的有用性而實施。


患者的背景如下

年齡中位數

62歲


性別

男性:68人

女性:117人


日常體能狀態指數

分別為0或1


曾有治療經歷

有兩次治療經歷:43%


本次試驗的結果如下,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:ivosidenib組2.7個/安慰劑組1.4個月,ivosidenib組的無惡化生存風險63%,存活風險比0.37,有明顯改善。ivosidenib組在六個月時的無惡化生存率為32%,十二個月時的無惡化生存率為21.9%。


次要評價項目客觀反應率分別為:ivosidenib組2.4%/安慰劑組0%,其中ivosidenib組部分有效的患者有3人,維持穩定的患者有63人,安慰劑組則是維持穩定的有17人。總生存期間中位數分別為:ivosidenib組10.8個/安慰劑組9.7個月,ivosidenib組的總生存期間風險31%,存活風險比0.69,有明顯改善。


在安全性方面,確認了ivosidenib組有15%以上的患者產生副作用,分別為:噁心32.1%、腹瀉28.8%、疲勞23.7%、咳嗽19.2%、腹部疼痛18.6%、腹水18.6%、食慾減退17.3%、貧血16.0%、嘔吐16.0%。等級3以上的副作用發生率分別為:ivosidenib組46%/安慰劑組36%。


根據ClarIDHy試驗的結果,Ghassan K. Abou-Alfa對此發表了以下結論:帶有IDH1基因變異的膽管癌患者,使用IDH1標靶口服藥抑制劑ivosidenib,無惡化生存期間及總生存期間都有所改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員討論以及正確內容以文章下方原文為主。


資料來源:Ivosidenib Provides Prolonged Progression-Free Survival in Patients with Cholangiocarcinoma and IDH1 Mutation[ESMO 2019 Oncology News]


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