(乳癌)同時併用Neratinib+截瘤達療法的有效性?


2019年5月31日~6月4日,在美國芝加哥所舉辦的臨床腫瘤學會ASCO 2019上發表了,『有過兩次以上治療經歷的HER2陽性轉移性乳癌患者,同時併用HER1,2 ,4 抑制劑Neratinib+截瘤達療法,在NALA第三期臨床試驗的有效性及安全性檢證。』

NALA第三期臨床試驗由國際間多個設施共同進行,對有過兩次以上治療經歷的HER2陽性轉移性乳癌患者(N=621人)以隨機分配1:1的比例區分,主要評價項目為無惡化生存期間及總生存期間,次要評價項目為客觀反應率及治療反應持續時間等;

同時併用Neratinib+截瘤達療法組(1天1次Neratinib 240mg + 1天2次截瘤達750/m2療法,N=307人)。

同時併用泰嘉錠+截瘤達組( 1天1次泰嘉錠 1250mg + 1天2次截瘤達1000/m2療法,N=314人)。

本次試驗的結果,主要評價項目中,與併用泰嘉錠組相比,併用Neratinib組改善無惡化生存期間24%,存活風險比為0.69。而在六個月內的無惡化生存期及十二個月內的無惡化生存期分別為,併用Neratinib組47.2%/併用泰嘉錠組37.8%(六個月),併用Neratinib組28.8%/併用泰嘉錠14.8%(十二個月)。

另一項主要評價項目,與併用泰嘉錠組相比,併用Neratinib組改善總生存期12%,存活風險比為0.88。而在六個月內的總生存期及十二個月內的總生存期分別為,併用Neratinib組90.2%/併用泰嘉錠組87.5%(六個月),併用Neratinib組72.5%/併用泰嘉錠組66.7%(十二個月)。

次要評價項目,客觀反應率分別為併用Neratinib組32.8%/併用泰嘉錠組26.7%,臨床效益比例分別為併用Neratinib組44.5%/併用泰嘉錠組35.6%,併用Neratinib組,改善治療反應持續時間50%。

在安全性檢證上,副作用的發生率兩組別並無差異。其中,產生腹瀉副作用的比例分別為併用Neratinib組24.4%/併用泰嘉錠組12.5%,併用Neratinib組產生副作用的比例較高。因副作用而停止用藥的比例為併用Neratinib組10.9%/同時併用泰嘉錠組14.5%。

根據NALA試驗的結果,Cristina Saura發表了以下言論:有過兩次以上治療經歷的HER2陽性轉移性乳癌患者,同時併用Neratinib+截瘤達療法,無惡化生存期間有所改善,總生存期間也有改善的現象。

資料來源:Neratinib + capecitabine versus lapatinib + capecitabine in patients with HER2+ metastatic breast cancer previously treated with ≥ 2 HER2-directed regimens: Findings from the multinational, randomized, phase III NALA trial.(2019 ASCO Annual Meeting, Abstract No:1002)

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