(乳癌)愛乳適+賀爾蒙療法有效?

2019年10月24日、Yeon Hee Park在醫學雜誌『柳葉刀』上發表了『曾有治療經歷、停經前賀爾蒙受體陽性及HER2基因陰性的轉移性乳癌患者,使用CDK4/6抑制劑愛乳適+賀爾蒙療法,在第二期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


本次第二期臨床試驗是由多個設施共同進行的公開隨機對照組試驗,將有泰莫西芬治療經歷的停經前賀爾蒙受體陽性及HER2基因陰性的轉移性乳癌患者(N=184人),分成下列兩組。主要評價項目為無惡化生存期間。

愛乳適組(28日為一個療程,第1~21天,每日使用一次愛乳適125mg+每日使用一次諾曼癌素25mg+柳菩林3.75mg,N=92人)。

截瘤達組(三週為一個療程,第1~14天,每日使用兩次截瘤達1250mg/m2,N=92人)。


本次試驗實施的主因是不論是停經後的乳癌患者還是停經後的乳癌患者,都依照治療準則使用荷爾蒙療法作為標準治療,但是,化學療法已在停經前荷爾蒙受體陽性及HER2基因陰性的轉移性癌患者的臨床中使用。 基於上述背景,本研究開始證明與化療相比,以激素治療為基礎的治療是有用的。


本次試驗隨訪中位數在17個月時的結果如下,主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:愛乳適組20.1個月/截瘤達組14.4個月,愛乳適組的無惡化生存期間風險為34.1%,存活風險比0.659,有明顯的改善。


在安全性方面,等級3以上的副作用為中性粒細胞減少症分別是:愛乳適組75%/截瘤達組16%。較為嚴重的副作用發生率分別為:愛乳適組2%/截瘤達組17%。


根據第2期臨床試験的結果,Yeon Hee Park對此發表了以下結論:曾有治療經歷、停經前賀爾蒙受體陽性及HER2基因陰性的轉移性乳癌患者,使用CDK4/6抑制劑愛乳適+賀爾蒙療法,無惡化生存期間有明顯的改善。


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資料來源:Palbociclib plus exemestane with gonadotropin-releasing hormone agonist versus capecitabine in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer (KCSG-BR15-10): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial(N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1728-1740. doi: 10.1056/NEJMoa1902688.)


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