(乳癌)Veliparib+佳鉑帝+亞伯杉的有效性?

2019年9月27日到10月1日,在西班牙巴塞羅那舉辦的歐洲臨床腫瘤協會上Véronique Diéras發表了『HER2陰性BRCA1/2基因變異陽的轉移性乳癌患者,使用PARP抑制劑Veliparib+佳鉑帝+亞伯杉併用療法,在第三期臨床試驗的有效性及安全性結果。』


本次第三期臨床試驗對HER2陰性BRCA1/2基因變異陽的轉移性乳癌患者,採2:1比例進行試驗安慰劑對照組試驗,主要評價項目是由主治醫師所判斷的無惡化生存期間,次要評價項目為總生存期間、客觀的反應率及臨床益處反應率。

分組如下:

Veliparib組(21天為一個療程,每日兩次Veliparib 120mg+第1天使用佳鉑帝AUC6+第1、8、15天使用亞伯杉80mg/m2)

安慰劑組(21天為一個療程,安慰劑+第1天使用佳鉑帝AUC6+第1、8、15天使用亞伯杉80mg/m2)


本次試驗中所登錄的患者背景如下:

年齡中位數47歲(24-82歲)。

雌激素受體/黃體素受體陰性率48%。

曾有兩次以下的治療經歷。

所有患者確認有BRCA1/2基因變異陽性。


本次試驗的結果,由主治醫師所判斷的主要評價項目無惡化生存期間中位數分別為:Veliparib組14.5個月/安慰劑組12.6個月,Veliparib組的無惡化生存風險29%,顯著改善,存活風險比 0.71。3年的無惡化生存率分別為Veliparib組26%/安慰劑組11%,顯示出兩倍以上的數值。


次要評價項目總生存期間中位數分別為:Veliparib組33.5個月/安慰劑組28.2個月,Veliparib組的總生存期間風險5%,顯著改善,存活風險比 0.95。


客觀反應率分別為:Veliparib組75.8%/安慰劑組74.1%,臨床益處率反應率分別為:Veliparib組90.7%/安慰劑組93.2%。


在安全性方面,大部分患者所出現的副作用比率如下:

中性粒細胞減少症:Veliparib組91%/安慰劑組91%。

血小板減少症:Veliparib組82%/安慰劑組72%。

貧血:Veliparib組81%/安慰劑組70%。

噁心:Veliparib組75%/安慰劑組68%。


確認到有20%以上的患者出現等級3以上的副作用比率如下:

貧血:Veliparib組27%/安慰劑組17%。

中性粒細胞減少症:Veliparib組52%/安慰劑組50%。

血小板減少症:Veliparib組25%/安慰劑組15%。


根據第三期臨床試驗的結果,Véronique Diéras對此發表了以下結論:HER2陰性BRCA1/2基因變異陽的轉移性乳癌患者,使用PARP抑制劑Veliparib+佳鉑帝+亞伯杉併用療法,與實驗對照組相比,無惡化生存期間有顯著的改善。

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資料來源:Significant PFS Benefit Observed with Veliparib plus Carboplatin and Paclitaxel in Patients with Advanced HER2-negative Breast Cancer and BRCA1/2 Mutations[ESMO Oncology News]


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