(攝護腺癌 )安可坦+去除雄性素療法的有效性?


2019年7月22日、Andrew J. Armstrong在醫學雜誌『Journal of Clinical ONcology』上發表了『賀爾蒙敏感性轉移性攝護腺癌患者口服安可坦(雄性素受體訊息傳遞抑制劑)+去除雄性素療法,在ARCHES第三期臨床試驗的檢證結果。』

ARCHES試驗由國際多個設施共同進行,對賀爾蒙敏感性轉移性攝護腺癌患者(N=1150人)採雙盲、隨機對照組的第三期臨床試驗,主要評價項目為影像學無惡化生存期間,次要評價項目攝護腺特異抗原生存期間。

安可坦+去除雄性素療法(每日一次,安可坦160mg,N=574人)。

安慰劑+去除雄性素療法(N=576人)。

本次試驗實施背景是攝護腺癌是男性中最常見的癌症之一,高轉移率是高死亡率的特徵。安可坦(口服雄性素受體訊息傳遞抑制劑),在第二期臨床試驗對無賀爾蒙治療經歷的患者,有降低攝護腺特異抗原值的可能。根據以上因素,本次試驗的目的是為了驗證,賀爾蒙敏感性轉移性攝護腺癌患者口服安可坦(雄性素受體訊息傳遞抑制劑)+去除雄性素療法是否有效。

本次試驗中患者的背景如下:

年齡的中位數

安可坦組:70.0歲(46-92歲)

安慰劑組:70.0歲(432-92歲)

人種

安可坦組:白人81.2%、亞洲人13.1%、黒人1.4%

安慰劑組:白人79.9%、亞洲人13.9%、黒人1.4%

日常體能狀態

安可坦組:ECOG=0的有78.0%、ECOG=1的有 21.8%

安慰劑組:ECOG=0的有76.9%、ECOG=1的有 23.1%

診斷時的格里森分數

安可坦組:未滿8=29.8%、8以上=67.2%

安慰劑組:未滿8=32.5%、8以上=64.8%

診斷時是否有轉移

安可坦組:有出現轉移的患者佔93.4%

安慰劑組:有出現轉移的患者佔92.2%

PSA值的中位數

安可坦組:5.4ng/ml

安慰劑組:5.1ng/ml

根據以上樣本數值,治療開始24週時的結果如下。停止治療的患者比例分別為:安可坦組15.9%/安慰劑組34.9%。主要評價項目為影像學無惡化生存期間分別為:安可坦組未到達/安慰劑組19.0個月,安可坦組疾病惡化風險61%,有明顯改善,存活風險比為:0.39。

最重要的次要評價項目中位數攝護腺特異抗原生存期間分別為:安可坦組未到達/安慰劑組未到達,安可坦組疾病惡化風險81%,有明顯改善,存活風險比為:0.19。

作為評價可能的患者,客觀的反應率分別為:安可坦組83.1%(N=147人)/安慰劑組63.7%(N=116人),其中安可坦組完全有效的比率為36.7%、部分有效46.3%、無變化9.6%、疾病進展4.0%。安慰劑組完全有效的比率為23.1%%、部分有效40.7%、無變化23.6%、疾病進展4.9%。

在安全性方面,副作用發生率分別為:安可坦組85.1%(N=487人)/安慰劑組85.9%(N=493人),等級3以上的副作用比分生比率分別為:安可坦組24.3%(N=139人)/安慰劑組25.6%(N=147人)。安可坦組中最常見的副作用分別為:潮熱27.1%、疲勞19.6%、關節疼痛12.2%。安慰劑組中最多的副作用分別為:潮熱22.3%、疲勞15.3%、關節疼痛10.6%、背痛10.8%。

因治療衍生副作用而中止治療的比率分別為:安可坦組7.2%(N=41人)/安慰劑組5.2%(N=30人),因治療衍生的副作用而逝世的比率分別為:安可坦組2.4%(N=14人)/安慰劑組1.7%(N=10人)。

根據ARCHES試驗的結果,Andrew J. Armstrong對此發表了以下結論:賀爾蒙敏感性轉移性攝護腺癌患者口服安可坦(雄性素受體訊息傳遞抑制劑)+去除雄性素療法,依據主要評價項目影像對照和無惡化生存期間,兩者資料和安慰劑組相比,有明顯的改善。

【注意事項】“醫療助手”所翻譯在海外的進行的臨床試驗數據以及醫藥資訊,並非鼓吹參加臨床試驗以及各項新藥的使用。另外翻譯資料僅供各位參考,並非用藥準則,請和醫護人員以及正確內容以文章下方原文為主。

資料來源:ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer(J Clin Oncol. 2019 Jul 22:JCO1900799. doi: 10.1200/JCO.19.00799.)

#攝護腺癌

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