(尿路上皮癌)FDA批准了使用Padcev進行治療

2021年7月9日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了,曾接受PD-1、PD-L1抑製劑及鉑類製劑治療或是接受一種以上含順鉑類化學治療出現不適應症狀的的局部進展、轉移性尿路上皮癌患者,使用Padcev進行治療。


FDA於2019年12月時就迅速的批准了,曾接受了PD-1或​PD-L1抑製劑治療及使用鉑類製劑作為術前及術後化療的局部進行、轉移性尿路上皮癌患者使用Padcev進行治療。

本次是以EV-301(NCT03474107) 試驗的評價作為依據,這是一項為了確認2019年迅速批准使用Padcev進行治療的臨床有效性,並由多個設施所進行的非盲隨機性臨床試驗,將曾接受了PD-1或​PD-L1抑製劑治療及使用鉑類製劑進行治療的局部進行、轉移性尿路上皮癌患者(608人),以1:1的比例分成Padcev組(28天為一個治療週期,在第 1、8 和 15 天使用Padcev 1.25 mg/kg)及化學療法組(由擔當醫師所指定的化學療法進行治療)。

主要評價項目為總生存期間,次要評價項目為無惡化生存期間及客觀反應率,總生存期間中位數分別為Padcev組12.9 個月/化學療法組9.0 個月,無惡化生存期間中位數分別為Padcev組5.6 個月/化學療法組3.7 個月,客觀反應率分別為Padcev組40.6%月/化學療法組17.9%。

在EV-301(NCT03474107) 試驗的隊列二研究中,評估了接受含順鉑化療後出現不適應症狀的患者使用Padcev進行治療的有效性,該研究由多國共同進行的單臂多隊列試驗,對象為曾接受PD-1、PD-L1抑製劑及鉑類製劑治療或是接受一種以上含順鉑類化學治療出現不適應症狀的的局部進展、轉移性尿路上皮癌患者(89人),主要評價項目為客觀反應率 51%、完全有效22%,次要評價項目為治療反應持續時間中位數13.8 個月。

Padcev最常見的副作用(≥20%)包括異常的檢查值,分別是皮疹、天門冬胺酸轉胺酶升高、葡萄糖升高、肌酐升高、疲勞、末梢神經障礙、淋巴球減少、脫髮、食慾下降、血紅蛋白減少、腹瀉、鈉減少、噁心、發癢、磷酸鹽減少、味覺異常、丙氨酸轉氨酵素增加、貧血、白蛋白減少、中性粒細胞減少、尿酸增加、脂肪酶增加、血小板減少、體重減輕、皮膚乾燥,此外,USPI中還增加了嚴重皮膚反應的警告、史蒂芬強生症候群、毒性表皮溶解症及肺炎警告。

Padcev的推薦劑量為1.25 mg/kg(最大劑量125mg),以28天為一個治療週期,在第 1、8 和 15 天透過靜脈輸注約30分鐘,直到出現病情進展或無法忍受的副作用為止。


資料來源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-enfortumab-vedotin-ejfv-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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